药用辅料单硬脂酸甘油酯备案登记1kg起订制剂研发直发

　本品为硬脂酸和棕榈酸的乙二醇单酯或二酯混合物。含由植物或动物来源的硬脂酸和乙二醇反应所得的单酯不得少于50.0%。 【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。
　　本品在热乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点 本品的熔点（通则0612*二法）为54～60℃。
　　酸值 取本品5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加-乙醇（2∶1）混合液［临用前加酚酞指示液1.0ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调至微显粉红色］50ml，振摇使完全溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
　　碘值 本品的碘值（通则0713）应不大于3.0。
　　皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为170～195。 【鉴别】（1）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
　　（2）取本品和单硬脂酸乙二醇酯对照品适量，分别加四氢呋喃溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液各主峰的保留时间一致。 【检查】游离乙二醇 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取乙二醇对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.2mg、0.4mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，用直线回归方程计算，含游离乙二醇不得过5.0%。